YY0948一次性使用動(dòng)靜脈插管環(huán)氧乙烷殘留量檢測方法

    心肺流轉系統一次性使用動(dòng)靜脈插管，供配套心肺轉流系統，在體外循環(huán)施行心臟直視手術(shù)時(shí)引流或灌注血液時(shí)使用。它屬于醫療器械，因此在性能方面要求比較嚴格。YY0948規定了一次性使用動(dòng)靜脈插管的分類(lèi)與結構、要求、試驗方法、包裝、運輸、貯存等。動(dòng)靜脈插管需要檢測的項目主要包括連接強度、環(huán)氧乙烷殘留量、滲漏試驗、蒸發(fā)殘渣試驗等。

    環(huán)氧乙烷殘留量試驗

    動(dòng)靜脈插管環(huán)氧乙烷殘留量試驗應按GB/T14233.1-2008中的規定進(jìn)行，要求測試結論應符合"如用環(huán)氧乙烷氣體滅菌時(shí)，其環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10mg/kg。"

    儀器配置：

    色譜：GC6900氣相色譜儀

    頂空：全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器贈送頂空瓶

    軟件：專(zhuān)業(yè)色譜工作站

    氣源：氫氣發(fā)生器、空氣發(fā)生器、高純氮氣鋼瓶等。

    測試步驟：

    1、打開(kāi)穩壓電源。

    2、打開(kāi)氮氣閥，打開(kāi)凈化器上的載氣開(kāi)關(guān)閥，然后檢查是否漏氣，保證氣密性良好。

    3、調節總流量為適當值(根據刻度的流量表測得)。

    4、調節分流閥使分流流量為實(shí)驗所需的流量(用皂膜流量計在氣路系統面板上實(shí)際測量)，柱流量即為總流量減去分流量。

    5、打開(kāi)空氣、氫氣開(kāi)關(guān)閥，調節空氣、氫氣流量為適當值。

    6、根據實(shí)驗需要設置柱溫、進(jìn)樣口溫度和FID檢測器溫度。

    7、打開(kāi)計算機與工作站。

    8、FID檢測器溫度達到150度以上，按FIRE鍵點(diǎn)燃FID檢測器火焰。

    9、設置FID檢測器靈敏度和輸出信號衰減。

    10、待所設參數達到設置時(shí)，即可進(jìn)樣分析。

    11、實(shí)驗完畢后，先關(guān)閉氫氣與空氣，用氮氣將色譜柱吹凈后關(guān)機。