YY/T 0328一次性使用動(dòng)靜脈穿刺器檢測方案

    一次性使用動(dòng)靜脈穿刺器由穿刺針保護套、穿刺針、針柄、止流夾、軟管、內圓錐接頭及接頭保護套組成，常用于血液透析時(shí)穿刺成熟內瘺，與血液回路連接，建立臨時(shí)血液通路。一次性使用動(dòng)靜脈穿刺器屬于醫療器械領(lǐng)域，質(zhì)量和物理性能需符合YY/T0328-2015標準要求，一般采用專(zhuān)業(yè)儀器測試它的密封性、穿刺器組件連接強度、環(huán)氧乙烷殘留量等是否符合標準。

    一、密封性

    一次性使用動(dòng)靜脈穿刺器的密封性檢測從以下兩個(gè)方面著(zhù)手：

    （1）用(37士1)℃的水注滿(mǎn)穿刺器，穿刺器一端封口，另一端施加1.5倍于制造商建議的最大正壓或50kPa的正壓(取較大者),并至少保持10min，之后目視觀(guān)察穿刺器應無(wú)泄漏。LEAK-L1泄漏與密封強度測試儀采用正壓法測試原理，測試過(guò)程中向靜脈穿刺器中沖入一定壓力的氣體，根據氣體壓力的變化確定包裝是否泄漏。

    （2）用(37士1)℃的水注滿(mǎn)穿刺器，穿刺器一端封口，另一端施加1.5倍于制造商建議的最大負壓或最大93.3kPa的負壓(低于大氣壓700mmHg的壓力)或若在高海拔地區不超出可獲得的低氣壓值(取較小者)，并至少保持10min，之后目視觀(guān)察穿刺器應無(wú)泄漏。MFY-M3密封性試驗儀為負壓測試原理，具有多級真空度梯度測試模式，一次可進(jìn)行多種壓力的檢測，方便進(jìn)行數據分析。微電腦控制，7寸大液晶屏顯示，一鍵式操作，滿(mǎn)足客戶(hù)的多種需求。

    二、連接強度

    將穿刺器的兩端分別夾緊固定在試驗機夾具上，穿刺器各組件的連接處(不包括保護套)應能承受不小于15N的靜態(tài)軸向拉力持續15s不得斷裂和脫落。連接強度的測試選用MTL-01智能電子拉力試驗機，設備集成拉伸、剝離、撕裂、熱封等多種獨立的測試程序，滿(mǎn)足不同材料測試需求，0.3級測試精度，精密滾珠絲杠傳動(dòng)、伺服驅動(dòng)系統，設備無(wú)極調速，實(shí)現試驗速度任意調節。

    三、環(huán)氧乙烷殘留量

    環(huán)氧乙烷殘留量過(guò)高對人體有很大的危害，如溶血、組織壞死、過(guò)敏反應、致癌等等。因此，一次性使用動(dòng)靜脈穿刺器當按GB/T14233.1-2008中第9章或第10章檢驗時(shí)，每套穿刺器的環(huán)氧乙烷殘留量應不大于0.5mg。GC6900氣相色譜儀適用于醫藥、醫療器械生產(chǎn)行業(yè)及相關(guān)企業(yè)、檢測機構進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留檢測分析，采用7寸觸摸屏液晶顯示器，動(dòng)態(tài)顯示逼真圖形顯示所有儀器參數，靈活組合的進(jìn)樣系統，配置專(zhuān)用色譜網(wǎng)絡(luò )反控版工作站，可對儀器進(jìn)行所有數值參數的設定。

    以上內容我們詳細分析了一次性使用動(dòng)靜脈穿刺器的密封性、穿刺器組件連接強度、環(huán)氧乙烷殘留量等測試方案，想了解更多靜脈穿刺器檢測知識可咨詢(xún)濟南米萊儀器！